電子內窺鏡（endoscopy）是一種可插入人體體腔和臟器內腔進行直接觀察、診斷、治療的集光、機、電等高精尖技術于一體的醫(yī)用電子光學儀器。它采用尺寸極小的電子成像元件—CCD（電荷耦合器件），將所要觀察的腔內物體通過微小的物鏡光學系統(tǒng)成像到CCD上，然后通過導像纖維束將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷。

隨著科技的不斷進步，不同功能和用途的電子內窺鏡被設計出來用以滿足臨床需求。3D內窺鏡成像在空間操作，物體辨別，位置辨別等方面有著獨特優(yōu)勢，現(xiàn)在已經(jīng)廣泛應用于胃癌、肝癌、結直腸癌等手術治療中。

2023年8月30日，為進一步規(guī)范電子內窺鏡的同品種臨床評價，評審中心發(fā)布了《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》，對適用范圍、同品種臨床評價的基本要求做出了詳細的描述。在同品種臨床評價基本要求中提出：當擬申報產品影響圖像質量的性能指標差于對比產品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報產品的圖像質量產生不利的影響，注冊申請人需要結合風險受益分析，必要時提供基于動物試驗的圖像樣本予以確認申報產品的圖像質量能滿足臨床需求。

深圳市領先醫(yī)療有限公司（以下簡稱領先醫(yī)療）聚焦醫(yī)療器械行業(yè)，為國內外制造企業(yè)，科研院所和醫(yī)院提供一站式臨床前試驗服務。目前領先醫(yī)療與多家企業(yè)進行了合作，高質量完成多款電子內窺鏡產品安全性和有效性評價的動物試驗，相關案例如下：

案例一：腹腔探查電子內窺鏡攝像系統(tǒng)

實驗目的：驗證在臨床使用中腹腔鏡成像的安全性和有效性

實驗動物：巴馬小型豬

受試產品：攝像系統(tǒng)以及電子腹腔鏡

對照品：某上市產品

評價手段：圖像質量評價和操作性能評價

案例二：電子上下消化道檢查內窺鏡系統(tǒng)

實驗目的：評估電子上下消化道內窺鏡系統(tǒng)的安全性和有效性

實驗動物：巴馬小型豬

受試產品：電子消化道內窺鏡系統(tǒng)

對照品：某已上市產品

評價手段：圖像質量評價和操作性能評價

案例三：用于腹腔內窺鏡檢查的背部穿刺器器械

實驗目的：一次性使用可視腹腔外腔擴張穿刺器動物實驗研究

實驗動物：巴馬小型豬

受試產品：一次性使用可視腹腔外腔擴張穿刺器

對照品：某已上市產品

評價手段：可視功能評價和操作性能評價

關于領先

領先醫(yī)療是華南地區(qū)首家專注于植/介入類醫(yī)療器械臨床前研究的第三方機構，可開展毒性病理，生物相容性，動物實驗等研究，尤其在植/介入手術，硬組織切片，手術培訓等方面具有突出優(yōu)勢。

實驗中心總面積3200平米，設有層流外科手術室，DSA雜交手術室，CT室，病理切片室，生物相容性等實驗室，同時配備了CT、DSA、OCT、DR、Micro-CT、飛利浦超聲、體外循環(huán)機等高端儀器設備，總投資超過6000萬。實驗室具有CNAS，CMA資質，出具的研究報告可滿足全球注冊要求，大動物手術量連續(xù)多年位居省內前列，累計服務客戶超過600家。

領先醫(yī)療密切關注醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的最新趨勢，積極了解生物相容性、安全有效性評價的相關政策法規(guī)，同時提供植入器械、介入器械、醫(yī)美器械等多種二、三類醫(yī)療器械的可行性研究和臨床前安全有效性評價，目前已成功推動百余項醫(yī)療器械產品獲得了NMPA的審批成功上市。