椎間融合器動物實驗案例

一、 研究背景

椎間融合器被廣泛應用于椎間盤退行性病變和創(chuàng)傷等疾病。目前臨床使用的椎間融合器具有與骨組織相近的力學性能已經(jīng)良好的生物相容性，取得了較好的臨床療效；

二、 常用材料有：

PEEK材料，多孔鈦合金，3D打印鉭合金

三、實驗目的：

四、探究椎間融合器樣品對骨長入效果的影響以及產(chǎn)品的安全有效性。

五、實驗動物：綿羊

六、動物實驗研究依據(jù)：

2  醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則（2019年第18號）

2  醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質量保證

2  人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則（2017年第23號）

七、研究方案和步驟：

實驗動物術前24h禁食，12禁水，經(jīng)麻醉后，氣管插管連接呼吸機，術中監(jiān)測動物心電。動物取仰臥位，手術部位消毒鋪洞巾后，頸前右側縱形切口，逐層顯露后，沿正中頸白線用電刀切開頸長肌，骨膜剝離器剝離，顯露椎體前緣。動物植入椎間融合器，頸前路鋼板固定。生理鹽水分別沖洗后檢查無活動出血，逐層逢合肌肉、筋膜和皮膚。羊清醒后開始進食，自由活動。術后護理。

植入前和處死前采血做血常規(guī)檢查和X光檢查（CT+DSA），解剖時大體觀察病拍照記錄，取材后做Micro-CT、病理分析 ，生物力學測試。根據(jù)實驗結果評價椎間融合體植入后的安全性和有效性。